*章 范圍
條  無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。
第二條 本附錄適用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)全過程以及無(wú)菌原料藥的滅菌和無(wú)菌生產(chǎn)過程。

第二章 原則
第三條 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的zui終處理或成品檢驗(yàn)（包括無(wú)菌檢查）。
第四條  無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用zui終滅菌工藝的為zui終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非zui終滅菌產(chǎn)品。
第五條  無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。
第六條  物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等