導(dǎo)讀：潔凈室檢測(cè)儀器的計(jì)量與鑒定，制藥工業(yè)企業(yè)里，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求必須強(qiáng)制對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)系統(tǒng)和生產(chǎn)流程進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量合格認(rèn)證和合法性的計(jì)量與鑒定。另外，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境（包括空氣和室內(nèi)空間）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛(wèi)生質(zhì)量也必須進(jìn)行計(jì)量與鑒定主要涉及潔凈室檢測(cè)儀器的計(jì)量與鑒定。
關(guān)鍵詞：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游菌采樣器，熱球式風(fēng)速儀，壓差測(cè)試儀，溫濕度計(jì)，儀器計(jì)量檢測(cè)

     在衛(wèi)生計(jì)量標(biāo)定的框架內(nèi)必須確定出有哪些測(cè)量點(diǎn)，哪些設(shè)備必須進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，從而可以有規(guī)律地進(jìn)行計(jì)量標(biāo)定。對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程中的潔凈室，還必須按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)附件C的規(guī)定對(duì)潔凈室中的設(shè)備進(jìn)行不同檢測(cè)指標(biāo)的計(jì)量檢測(cè)。在各項(xiàng)計(jì)量檢測(cè)中，重要的計(jì)量檢測(cè)儀器包括：微粒計(jì)數(shù)器、氣霧檢測(cè)儀、流量檢測(cè)儀、壓差檢測(cè)儀、溫度計(jì)和濕度計(jì)等。對(duì)于不同的檢測(cè)量將使用不同的、有著合適檢測(cè)精度的傳感器系統(tǒng)。另外，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求，所有的檢測(cè)儀器均要求定期進(jìn)行計(jì)量標(biāo)定。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：各種檢測(cè)儀器的計(jì)量標(biāo)定周期為12個(gè)月。而ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)附件C中的技術(shù)可行性在GMP標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)換成了技術(shù)上貫徹落實(shí)的可行性檢驗(yàn)。
    計(jì)量標(biāo)定的基本資料
    計(jì)量標(biāo)定主要的基本概念是：

計(jì)量標(biāo)定：在規(guī)定的條件下對(duì)檢測(cè)值與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較；

校正：對(duì)zui小可能差異的調(diào)整；

計(jì)量單位：專門為檢測(cè)設(shè)備規(guī)定的單位；

達(dá)標(biāo)性：在連續(xù)的計(jì)量檢驗(yàn)過(guò)程中得到的數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系；　

檢測(cè)的不可靠性：由檢測(cè)控制系統(tǒng)標(biāo)識(shí)的、與測(cè)量結(jié)果和測(cè)量值大小有關(guān)的參數(shù)。 
    

在通常情況下，達(dá)標(biāo)性通過(guò)不同等級(jí)的國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)證書來(lái)表示。例如，在中國(guó)獲得了國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，就表示在第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)達(dá)到了規(guī)定的要求。

計(jì)量標(biāo)定的目的是檢驗(yàn)被檢測(cè)物體與專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。只有當(dāng)檢測(cè)誤差、檢測(cè)的不可靠性系數(shù)的綜合小于規(guī)定值時(shí)，才能獲得一致性認(rèn)證的合格證。在計(jì)量檢驗(yàn)時(shí)，按照被檢測(cè)物的專項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的要求，測(cè)量的不可靠性和檢測(cè)誤差的比值應(yīng)為1∶3。也就是說(shuō)，在評(píng)判計(jì)量標(biāo)定的結(jié)果時(shí)應(yīng)考慮檢測(cè)不可靠性的因素。 
   檢測(cè)儀器的選擇
     在ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的附件C中給出了按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)量標(biāo)定時(shí)建議選用的計(jì)量檢測(cè)儀器。
     溫度 ：在進(jìn)行室溫監(jiān)控時(shí)，應(yīng)選擇電阻式溫度計(jì)或者熱敏電阻作為溫度傳感器。所要求的檢測(cè)精度為0.5℃。在今天的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或者計(jì)量標(biāo)定中，可以達(dá)到的計(jì)量檢驗(yàn)精度為0.1～0.2℃。

     相對(duì)濕度 ：按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的要求，在進(jìn)行相對(duì)濕度檢測(cè)時(shí)應(yīng)使用帶有薄鍍層電容器或者傳感器的濕度傳感器。對(duì)這類相對(duì)濕度傳感器的檢測(cè)精度要求為RH值的2%～3%。因此在計(jì)量標(biāo)定時(shí)，要求檢測(cè)的不可靠性大約為1%。

     壓力差 為了測(cè)量監(jiān)控各個(gè)潔凈室之間的壓力差異必須在較低的差壓范圍內(nèi)進(jìn)行測(cè)量（5～25Pa）。從20Pa開始，則必須使用更加的壓力天平進(jìn)行計(jì)量標(biāo)定。在低壓范圍內(nèi)，許多情況下只能采用差補(bǔ)法對(duì)一致性進(jìn)行估計(jì)。只有極少數(shù)的實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行低壓壓力差的計(jì)量標(biāo)定工作。
    蘇州長(zhǎng)留凈化科技有限公司研發(fā)的HYC-1溫濕度壓差測(cè)試儀， HJYC-1型溫度濕度壓差測(cè)試儀是一種便攜式測(cè)試儀器。它以數(shù)字形式顯示室內(nèi)外空氣壓差，環(huán)境溫度和環(huán)境濕度。1．范圍：壓差0—125Pa  溫度5℃—40℃  濕度10%--90%RH 2．精度：壓差±1Pa  溫度±0.3℃（5℃—40℃）  濕±2%RH（10%--90%RH）
     氣流流速（風(fēng)度）的測(cè)量
     對(duì)于氣流流速的測(cè)量也有很高的要求。按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)使用適合于在低壓氣流檢測(cè)的熱球式風(fēng)速儀、超聲風(fēng)速儀和葉輪風(fēng)速儀。經(jīng)常進(jìn)行的是對(duì)空氣流速在0.45m/s范圍內(nèi)的風(fēng)速儀的計(jì)量標(biāo)定。計(jì)量標(biāo)定的結(jié)果必須證明：風(fēng)速儀的誤差在±20%之內(nèi)。這一要求很難達(dá)到，因?yàn)榘凑誌SO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的要求，空氣風(fēng)速儀在這種情況下的技術(shù)規(guī)范要求為0.12m/s。在這種情況下只能進(jìn)行對(duì)比計(jì)量標(biāo)定，以求得更高的安全系數(shù)。
     微粒（塵埃粒子數(shù)）含量
     微粒含量檢測(cè)儀器的計(jì)量標(biāo)定更加困難。微粒含量檢測(cè)儀器允許的誤差不得超過(guò)±20%。 CLJ系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器本儀器是根據(jù)新版GMP（2010版）的要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)的。該儀器的技術(shù)指標(biāo)均滿足國(guó)家計(jì)量總局頒布的JJF1190-2008<<塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)則>>的要求，用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，可直接檢測(cè)潔凈度等級(jí)為十萬(wàn)級(jí)至十級(jí)的潔凈環(huán)境。本儀器采用了半導(dǎo)體激光光源，高亮度數(shù)碼管顯示，體積小、重量輕、檢測(cè)精度高、功能操作簡(jiǎn)單明了，微處理器控制，可貯存、打印測(cè)量結(jié)果，測(cè)試潔凈環(huán)境十分便利。   
小結(jié)：總體來(lái)講，溫度和相對(duì)濕度檢測(cè)儀器的計(jì)量標(biāo)定擁有足夠的檢驗(yàn)精度。在0～1m/s的低速空氣流速范圍內(nèi)，由于空氣風(fēng)速儀的計(jì)量標(biāo)定結(jié)果的不可靠性，能夠進(jìn)行這種檢測(cè)儀器計(jì)量標(biāo)定的單位數(shù)量太少。在壓差為0～20Pa的壓差檢測(cè)儀的計(jì)量標(biāo)定情況也類似于空氣流速檢測(cè)儀。